礼来新冠抗体药因安全因素暂停试验,系联合瑞德西韦治疗

百家 作者:澎湃新闻 2020-10-14 10:13:06 阅读:132

美国礼来公司

美国礼来公司10月13日宣布,由于潜在的安全隐患,美国卫生监管机构已经暂停了该公司用于新冠病毒抗体药物的后期试验。

公开资料显示,礼来目前在推进两个新冠抗体疗法试验,一个是与君实生物(1877.HK,688180.SH)合作的JS016(LY-CoV016),另一个是生物技术公司AbCellera合作开发的主要抗体LY-CoV555,该抗体在8月初进入三期试验。

君实生物向澎湃新闻(www.thepaper.cn)方面表示,君实生物正在进行的JS016单药试验,目前在正常进行。

此前的10月7日,君实生物与礼来公布的新冠病毒中和抗体JS016(LY-CoV016)和LY-CoV555联合疗法治疗新近确诊为轻中度新冠肺炎患者的积极期中数据显示,由两种新冠病毒中和抗体组成的联合疗法降低了病毒载量,减轻了症状,并降低了新冠肺炎相关住院和急诊就诊。

据悉,此次礼来被暂停的抗体药物试验是ACTIV-3试验,该实验自8月开始进,计划主要在美国招募10000名患者。该实验是美国国立卫生研究院(NIH)支持赞助的ACTIV临床试验之一,该计划目的是与制药行业合作,加速疫苗和药物的研发。

值得一提的是,暂停的ACTIV-3试验是LY-CoV555联合标准治疗(瑞德西韦)的试验,也就是说,参与研究的人还接受了另一种试验药物瑞德西韦。

礼来并未公布详细的“潜在的安全隐患”是什么,但股价已经因此下跌。截至10月13日收盘,礼来公司股价下跌2.8%,报收150.16美元。

对于此次暂停LY-CoV555单药试验,礼来公司表示,安全对于礼来公司至关重要。出于谨慎考虑,ACTIV-3独立数据安全监视委员会(DSMB)建议暂停入组。公司支持DSMB做出的谨慎决定,以确保参加研究的患者人身安全。

《华盛顿邮报》10月9日曾援引两位匿名的高级政府官员报道称,特朗普还曾致电美国食品和药品管理局局长(FDA)斯蒂芬·哈恩,敦促其加快评估包括礼来公司在内的新冠抗体疗法。

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