修正药业重磅中药,被要求明示不良反应

百家 作者:药圈网 2023-12-31 21:58:10

12月17日,国家药监局发布公告称,对复方首乌地黄丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。


复方首乌地黄丸是一种中成药制剂,具有滋阴补肾的功效,可用于治疗须发早白、眩晕耳鸣、腰膝酸软、骨蒸潮热、遗精盗汗等病症。健识局获悉,该药物的生产企业为修正药业和陕西郝其军制药。


《公告》指出,修订的【不良反应】项应当增加:本品可见恶心、呕吐、腹泻等不良反应,同时【禁忌】项应增加:孕妇、肝功能不全者、对本品过敏者禁用。此外,【注意事项】项应当修订为忌辛辣食物、感冒病人不宜服用等11项内容。


根据国家药监局的要求,所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于2024年3月17日前报省级药品监督管理部门备案。


《公告》要求,药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换,各地药监部门应做好监督,对违法违规行为依法严厉查处。


事实上,今年以来,国家药监局已对多款中药制剂的说明书进行修订。《中药注册管理专门规定》于2月正式出台,明确持有人应加强对药品安全性风险的监测,若中药说明书中仍存在“尚不明确”,依法不予再注册。


来源:健识局



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