FMEA生动讲解!(附新版说明)

百家 作者:智能制造IM 2019-09-01 12:29:27 阅读:1465


精彩内容

从渔夫与秀才的故事,我们再来白话FMEA,彻底搞懂这个工具,并学会应用!(后文有2019最新版的说明)


 文/ e-works、GMP办公室

01

一个不懂FMEA的秀才

与渔夫的故事




从前,有个秀才进京赶考,由于天气原因耽误了行程,只好改走水路。可是,来到渡口时,最后一班渡船也走了。这时,有一只小渔船经过,秀才便向渔夫问道:“船家,能不能捎我一程啊?”渔夫得知他要进京赶考,很爽快地答应了他,让秀才上了船。


当船在山水之间驶过,秀才诗兴大发,开始吟诗作对。这时他回头问渔夫:“船家,你可会吟诗颂对啊?”渔夫说:“老夫只会摇船,不曾学过啊!”秀才轻视地笑道说:“太遗憾了,你将会失去人生的30%啊!” 不一会,秀才又看到岸上的秀丽景色,于是又轻吟旋曲歌赋。他又问渔夫:“船家,你可会旋曲歌赋啊?”渔夫笑一笑道:“老夫只会捕鱼,不曾学过啊!”秀才又嗤笑道:“唉!遗憾!你又将失去生命的30%啊,你整天只知道摇船捕鱼,其他什么也不会,生命的一大半都没有了啊!”


这时候,江面上忽起风浪,小渔船被打翻,渔夫和秀才都掉进江里了,渔夫问秀才:“秀才,你会游泳吗?”秀才高声喊道:“我只会诗文歌赋,怎么能会游泳呢!”渔夫笑道:“那你将会失去生命的全部啊!”


从FMEA角度的解读:秀才对潜在“失效模式”(溺水)产生的“效应”(失去生命)的“严重度”估计不足,且“侦测度”为零(完全不会游泳),“发生度”还较高(常在船上走,哪能不落水).


02

什么是FMEA

WHAT




潜在失效模式与效应分析Potential Failure Mode and Effects Analysis.


当面对一个陌生的概念或领域时,有个东西,用来引导我们,消除我们的陌生,避免因此可能导致的问题发生。这个东西就是FMEA。


在生产制造行业里,这个陌生的概念,可以是新产品、新的工艺、新的环境等等。


FMEA是一种试错的思维模式,什么意思呢?就是给你一个清单,告诉你可能会犯的错,以及错误的结果和严重性。然后你看过之后:哦,原来那个东西是这么回事啊!好可怕,千万不能犯这些错误。


举个例子,考驾照。大家应该都知道,教练没有一个好脾气,从不会和你好好说话,我们经常可以看到下面这样的对话。


教练:前面有一个老头,看到没有?

学员:看到了。

教练:来,加油门过去,撞死他!

学员:教练,我~不~敢~

教练:不敢?不敢还不赶紧踩刹车。


看到没有?教练教你踩刹车,不是直接告诉你『踩刹车,别撞到行人』。而是用失效模式『来,撞死他!』,先告诉失效的结果,形成一种警示,让你对失效模式理解的更深入。然后你自己就有这种意识『遇到行人要踩刹车,减速慢行』。这就是FMEA。


所以FMEA肯定是在事情发生之前就完成的,等到撞到人,就不叫FMEA了,叫返工、不良改善。


当然,这只是一个例子。在生产制造行业里,不会有『来,撞死他!』这样直白的失效模式,更多的是『别撞到行人』和『踩刹车』,这样的预防型的失效和措施。


举个生产上的例子,比如注塑机注塑完成之后,需要人伸手将料头取出来,那么一个潜在的失效模式就是,伸手的过程中,注塑机下压会伤到手。所以在搭建注塑机时,加上一个光线传感器,当探测到人手时,设备处于关闭状态。

03

为什么要做FMEA

WHY




如前面所说,就是为了避免因为陌生、不熟悉,导致一些问题的发生。从两个方面来看:


▪ 对于全新的产品、设计、生产过程。所以人对这些新的东西,都是陌生的。这时预先从其他相关的产品上,梳理出共同的潜在问题,并加以预防,学习前车之鉴。


▪ 对于公司新进人员。FMEA是一份包含了大量失效模式的文件,是一个传递“试错”经验的文件,可以解答新人“如果不按照要求去做,会是什么样?”的疑问。让他们快速了解在生产过程、产品设计上,一些特殊的管控项目,并遵守执行。


所以FMEA一定是在动作执行前,产品进入下一阶段之前完成的。给后续产品扩展,提供参考资料。


04

什么时候要做FMEA

WHEN




什么时候需要做FMEA?

当生产一个陌生的、不熟悉的东西时,用来引导我们,消除我们的陌生,避免因为不熟悉可能导致的问题发生。


什么时候不需要做FMEA?

当产品进行了稳定期,FMEA报告可以作为一份参考资料存档。当有工艺、环境变更时,相应的更新一下就好了。


05

谁来做FMEA

WHO




FMEA不是QA一个部门的事情,是整个团队协作输出的内容。因为FMEA分为DFMEA和PFMEA,所以这中间起到关键作用的还是工程和RD人员。


从部门或者说企业绩效的角度来看,高层老板对于FMEA的认识非常重要。如果他觉得FMEA只是流于形式、浪费人力,不输出成绩,那就没有必要做。如果他觉得FMEA对后续的产品扩展,有借鉴意义,就可能会支持、推动、执行。


对于个人来讲,可以基于FMEA的思路,自己梳理产品工艺的失效模式,同一个领域的工艺技术都是相通的,你熟悉了这些东西,那么也就掌握了同一领域的知识。


06

在哪里做FMEA

WHERE




FMEA还是一种思想,用白话讲就是:吃一堑,长一智。不拘泥于哪个行业,哪个产品。


▪ 可以把当前产品的所有重大异常,按照FMEA的格式梳理出来,作为下一个迭代产品的FMEA。

▪ 可以把工作、学习过程中,所犯的错误整理出来,记录在自己的本子上,作为明天的“FMEA”,避免相同的错误犯两次。


07

怎么做FMEA

HOW




FMEA最终的表现形式是一份总结报告,但是FMEA的诞生过程可不是那么简单。按照新版FMEA手册的要求,FMEA的编写必须严格按照六步走:


-范围定义

-结构分析

-功能分析

-失效分析

-风险分析

-优化

< 全文完>

新版FMEA发布!RPN方法被淘汰


VDA和AIAG于2019年6月3日联合发布了新版的FMEA,并同步发行中英文对照版。(下文选自:GMP办公室)


有关新版FMEA的解读如下:


  • 手册中强调了高层领导的承诺以及团队的重要性。如下总结的常见的错误,在实施FMEA时应予以避免:
    1. 高层领导不重视
    2. 团队成员组成不合理
    3. 不知道如何做FMEA
    4. 目的错误,应付审核
    5. 心存侥幸心理
    6. 没有统计过往的经验教训
    7. FMEA实施不及时
    8. 进程不合理
    9. 无法有效的利用时间
    10. 没有能力解决识别的高风险失效


  • FMEA包含DFMEA(设计FMEA)和PFMEA(过程FMEA)和FMEA-MSR(监视及系统响应FMEA) 


  • DFMEA(设计 FMEA)是一种主要由设计责任工程师/团队使用的分析技术,用于确保设备/系统/产品在交付生产之前,尽可能考虑并解决潜在失效模式及其相关失效起因或机理。分析后得出的措施可用于建议设计变更、附加测试和其他措施等,以降低失效风险或提高在生产设计交付之前检测失效的检验能力。


  • PFMEA(过程 FMEA)分析的是制造、装配和物流过程中的潜在失效,以确保生产的产品符合设计目的。过程中的相关失效与在设计 FMEA中分析的失效不同。


  • 在开始 FMEA前应该讨论五个主题(5T):
    1、FMEA 目的-我们为什么要做 FMEA?
    2、FMEA 时间安排-什么时候完成?
    3、FMEA 团队-需要包括哪些人?
    4、FMEA 任务- 需要做哪些工作 ?
    5、FMEA 工具-如何进行分析 ?


  • 全新的FMEA七步法:


  • 新的风险评级标准:
    严重度评级——对各个级别均定义了新的10分制量表 。评级 10 和 9 与功能安全组对应(无论警告如何,安全评级为 10 , 而法规评级为 9 ) 。
    频度评级——10分制量表,并额外强调将预防控制作为频度评级的输入 。
    探测度评级——考虑探测能力、探测方法成熟度和探测机会的10分制量表 。


  • 对于频度和探测度,给出了更详细的、带示例的评估表 。 


  • 删除风险优先级RPN方法,并表示不推荐使用风险优先级(RPN)阙值来确定所需要的措施 。


  • 风险优先级RPN是 S(严重性) x O(可能性) x D(可探测性) 的乘积,它可以提供有关评级范围的一些信息,但仅 RPN 并不能确定是否需要采取更多措施,因为 RPN 对 S 、O和 D 的权重相等。因此, RPN 可能会对 S 、O和 D 的不同组合产生类似的风险数,使团队无法确定如何进行优先级排序 。


  • 增加风险控制措施优先级AP表格,取代RPN。根据不同的S(严重性)、O(可能性)、D(可探测性) 组合,可以通过查表确定相应的风险控制措施的优先级(AP)


  • 针对不同AP优先级,采取有针对性的措施降低风险级别,同时也可以判定现有的控制是否充分。



  • 给出新的DFMEA表格的模板:


  • 给出了新的PFMEA表格的模板:
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