「药学习」2019执业药师学习第15天

考点 药品广告的申请、审查与发布

1、药品广告的审查机关

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

2、药品广告的申请

（1）药品广告批准文号的申请人的资格：必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

（2）药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

（3）申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

（4）申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

3、药品广告的审查

查依据：《广告法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品广告审查发布标准》以及国家有关广告管理的其他规定的，方可予以通过审查。

4、药品广告的发布

（1）不得发布广告的药品：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品（特殊管理药品）；②医疗机构配制的制剂；③军队特需药品；④国家药品监管管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；⑤批准试生产的药品不得发布广告。

（2）药品广告发布媒体的限制（仅对处方药而言）：①处方药可以在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告；②不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；③不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告；④不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。

（3）异地发布药品广告的管理

2018年10月10日，国务院发布《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，发布第一批全国推开“证照分离”改革的具体事项，明确简化药品广告异地备案管理，实行告知承诺，新修订的《药品广告审査办法》也对此作出修改。异地发布药品广告备案申请，药品广告审査机关应当制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案。

5、药品广告批准文号的格式和有效期

“×药广审（视、声、文）第0000000000号”。
其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
药品广告批准文号为“京药广审（“视”）第2016018888号”。

考点 药品广告的内容

1、药品广告内容的原则性规定

（1）内容必须真实、 合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，并应当显著标明禁忌和不良反应，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传， 不得含有说明书以外的理论、 观点等内容。

（2）药品广告中必须标明的内容：①药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号（已经审查批准的药品广告在广播电台发布时， 可不播出药品广告批准文号）、药品生产批准文号；②以非处方药商品名称为各种活动冠名的， 可以只发布药品商品名称；③药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称。

（3）不得出现的内容：①不得单独出现的内容：“咨询热线”“咨询电话”；②非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）；③不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

（4）广告忠告语：①处方药：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；②非处方药：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

2、药品广告的科学性要求

（1）药品广告中有关药品功能疗效、安全性的宣传的禁止性规定如下。

①含有不科学地表示功效的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

②说明治愈率或者有效率的。

③与其他药品的功效和安全性进行比较的。

④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。

⑤含有“安全无毒副作用” “毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。

⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。

⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。

⑧不科学的用语或者表示，如“最新技术”“最高科学”“最先进制法”等。

（2）药品广告在宣传和引导合理用药方面的禁止性规定（不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品）：不得利用广告代言人作推荐证明

①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的。

②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的。

③含有“家庭必备”或者类似内容的。

④含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的。

⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

（3）非处方药广告禁止性规定：不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。

3、其他要求

（1）处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。

（2）药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在 7∶00~22∶00发布含有上述内容的广告。

4、药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。

5、药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。

6、药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

7、 在针对未成年人的大众传播传媒不得发布药品广告。①不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人。②不得在中小学校、幼儿园内开展广告活动。③药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。④药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。

8、 药品广告中不得出现“获得国家非物质遗产”和“驰名商标”等内容。同时广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。

9、 新修订的食品安全法规定， 特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定。特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理。

10、利用互联网发布药品广告，应有可识别性，显著标明“广告”，使消费者能辨明。

考点 药品广告内容的检查和法律责任

1、药品广告内容的检查

（1）药企与药品本身有问题的

①《药品生产许可证》《药品经营许可证》被吊销的。

② 药品批准证明文件被撤销、注销的。

③ 国家药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号。

（2）篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚

① 药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布。

② 撤销该品种药品广告批准文号。

③ 1年内不受理该品种的广告审批申请。

（3）对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的处罚。

省以上药品监督管理部门一经发现，①应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售；②同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

（4） 对提供虚假材料申请药品广告审批，①被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请；②取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

（5）依法被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止发布；异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。

（6）异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的处罚：发布地药品广告审查机关发现后，①责令限期办理备案手续；②逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

2、法律责任

违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，依照《广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

考点 不正当竞争行为的认定

经营者在市场交易中，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守公认的商业道德。但不正当竞争行为总会出现，具体表现为下列方面。

1、混淆行为

混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品做虚假表示、 说明或者承诺，或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务， 使消费者产生误解的行为。

（1） 假冒他人的注册商标。具体包括：①未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的行为；②销售明知是假冒注册商标的商品的行为；③伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的行为；④给他人的注册商标专用权造成其他损害的行为，包括经销明知或者应知是侵犯他人注册商标专用权商品的；⑤在同一种或者类似商品上，将与他人注册商标相同或者近似的文字、图形作为商品名称或者商品装潢使用，并足以造成误认的；⑥故意为侵犯他人注册商标专用权行为提供仓储、运输、邮寄、隐匿等便利条件的。

（2）与知名商品相混淆。①擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢；②使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品。

（3）擅自使用他人名和号： 企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品。

（4）对商品质量作引人误解的虚假表示：①伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志；②伪造产地。

2、限制竞争行为

（1）公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为。

（2）政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动，比如限制外地药品进入本地。

（3）经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件。

（4）招标投标中的串通行为。

3、商业贿赂行为

（1）商业贿赂的定义：《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。①财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。②其他手段，是指提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其他利益的手段。

（2）需要区分几个概念：①回扣；②账外暗中；③折扣（支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式）；④明示和入账。

（3）经营者的职工采用商业贿赂手段为经营者销售或者购买商品的行为，应当认定为经营者的行为。

（4）在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。

（5）经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。

（6）经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。

4、虚假宣传行为

利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。

5、侵犯商业秘密

（1）商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

（2）侵犯商业秘密手段：①以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；②披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；③违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；④第三人明知或者应知前项所列违法行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密。

6、低价倾销行为

经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。

7、不正当有奖销售

经营者不得从事下列有奖销售：采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售；利用有奖销售的手段推销质次价高的商品；抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五千元。

8、诋毁商誉行为

经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。