创业邦推出栏目「医线」，立足医疗健康一线，捕捉行业内最新动态，尝试洞察创投新趋势。
医线周报，为你挑选过去一周（5.2~5.9）最值得关注的「医线」新闻。
整理 | 宇哲
本周（2020.5.2-5.9）重要医疗健康事件如下：药店GSP检查来了，最高可罚200万；188个药退出市场；注射剂瓶中发现颗粒物，费森尤斯召回13批Ketorolac；连花清瘟一季度大卖15.42亿，在新加坡获批；2.55亿美元！礼来与君实达成新冠抗体合作；瑞德西韦今年的支出就达10亿美元；一批慢性病患者常用药大幅降价，4月起可陆续买到；利好，开药店只需一证；Moderna新冠病毒疫苗临床计划提速；瑞德西韦获美国FDA紧急使用授权。
本周全球医疗健康领域融资事件共20起，其中国内9起，国外11起。据睿兽分析不完全统计，本周国内医疗融资金额总计达27.25亿人民币，海外融资金额总计达6.86亿美元。联亚药业是一家面向欧美高端市场和中国市场的非专利药研发和生产企业，研发并生产带有缓释控制和其他剂型附加值的仿制药，是我国第一家实现药物制剂进入美国本土市场的制药企业。齐碳科技成立于2016年，是一家研发新型基因测序设备的高新技术企业，专注于纳米孔基因测序仪及配套试剂的自主研发、制造及应用。北京博纳西亚医药科技有限公司是一家具有外资背景的专业从事新药研发和临床试验的实力型CRO。南京诺唯赞生物科技有限公司是一家致力于生物技术药物、诊断试剂、科研试剂的研发与生产的高新技术公司。三博脑科创建于2004年，经过16年的发展，已成为国内知名神经专科连锁医疗集团，旗下拥有7家大型医院（含1家在建），覆盖北京、重庆、湖南、福建、河南、云南等6个省市。好心情致力于成为精神心理领域互联网医疗企业的领导者，建立完整、便捷、高效的医疗生态系统平台，提高人们的精神心理健康水平。诺恩生物是一家基因检测及体外诊断服务提供商，致力于提供肿瘤个性化治疗基因检测解决方案、伴随诊断基因检测服务及临床治疗咨询。全景科学是一家专注于心血管及腔内影像技术研发领域的医疗器械研发商，全景科学隶属于恒升医疗集团。荃信生物是一家抗体药物研发商，主要针对针对自身免疫性疾病治疗领域，采用细胞株构建、工艺开发、质量分析等技术，研发生产抗体性药物。BOP是一个口腔护理品牌提供商，主打护理功效，能解决口臭、牙周炎、敏感和牙龈出血等问题。上海傅利叶智能科技有限公司致力于康复机器人的开发，旗下康复机器人能够有效地辅助康复治疗师们，节约人力成本，让治疗师们将主要精力放在对不同病情的病人进行个性化治疗方案的设计。新版《药品管理法》去年12月1日开始正式实施，随着GSP认证发证的取消，药店第一波GSP日常检查来了。根据该法规定，药店如果违反GSP规定，最高可罚200万。近日，山东省对外发布通知称，为落实《2020年全省药品市场监督检查计划》要求，山东省将对GSP实施情况进行检查。该通知要求，各市市场监管局结合本地实际制定实施GSP情况检查计划，组织对辖区内药品零售企业实施GSP情况开展检查，监督实施药品GSP，严防企业质量管理滑坡，督促企业持续符合法定要求。除市县监管部门的检查外，省局也会进行抽查。该通知还谈到，省药监局将对200家药品经营企业实施GSP情况进行检查，违反GSP规定，最高可罚200万。（药店管理人）527家药店被通报，其中19家严重失信，508家失信。按照规定，这些药店将面临高频率检查，一年至少3次。5月6日，陕西省药监局发布了一则关于全省2019年度药品零售企业信用等级评定表的公告（以下简称“公告”）。公告称，按照《陕西省药品经营企业信用等级评定及分级分类监督管理办法》规定，该局对全省药品经营14140家零售企业（381家未经营不参评）进行了年度信用等级评定。根据规定，药品经营企业信用等级分为守信、基本守信、失信、严重失信四级。评定结果显示，14140家药店中守信企业8890家、基本守信企业4342家、失信企业508家、严重失信企业19家。（药店经理人）近日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公布江苏省第二批国家组织药品集中采购未中选品种价格动态调整结果的通知》。在所有申报的产品中，有134个产品选择降价保市场，有188个产品没有接受价格动态调整，被暂停挂网，只能选择暂时退出江苏医院市场。该结果将从6月1日起正式执行。（江苏省公共资源交易中心）医保支付价规则明确 医院议价将成药价下降新路径
近日，国家医保局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》（下称“《办法》”）。《办法》主要围绕医保目录的调整和医保支付标准的形成路径给出了明确的规定。其中，不仅对医保支付标准的形成机制再次进行了明确，也对支付标准的动态调整给出了路径。其中尤其值得关注的是在谈判药品续约期允许医院议价，这意味着医院也将成为医保支付标准形成的助推器。（新浪医药）近日，山东省正式印发《山东省加快流程再造推进“一业一证”改革试点实施方案》的通知。根据加快流程再造推进“一业一证”改革试点实施方案，山东省对药店等20个行业试点“一业一证”改革——将一个行业多个许可证件，合并为一张载明相关行政许可信息的行业综合许可证。（赛柏蓝）为统一医保结算清单数据采集标准，提高医保结算清单数据质量。国家医疗保障局办公室印发医疗保障基金结算清单填写规范的通知。要求加快推进医保结算清单的落地使用，做好基础信息质量控制，提高数据管理能力。如遇重大问题，请及时向国家医疗保障局规财法规司和医药管理司反馈。（国家医保局）国家卫生健康委：进一步推动互联网医疗服务发展和规范管理5月8日，国家卫生健康委官方网站公布这样一则通知——《国家卫生健康委办公厅关于进一步推动互联网医疗服务发展和规范管理的通知》(下称通知)。其中明确，各地要进一步推动互联网技术与医疗服务融合发展，发挥互联网医疗服务的积极作用。《通知》强调，各地要坚守医疗质量和患者安全底线，在开展任何试验探索时，不得突破现有法律法规和《意见》明确的有关规定，按照国家卫生健康委《关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知》（下称《互联网诊疗管理办法》要求，不断规范互联网诊疗和互联网医院的准入和执业管理，加强监管。（健康界）注射剂瓶中发现颗粒物 费森尤斯召回13批Ketorolac据外媒网站fiercepharma报道，美国FDA在4月20日发布声明，费森尤斯在抗炎注射剂Ketorolac Tromethamine（酮咯酸氨丁三醇）的8个备用样品瓶中发现了碳、硅、氧元素以及聚酰胺分子组成的微粒物质，随后决定自主召回13批该药物。（新浪医药新闻）今日，致力于早期癌症诊断的明星公司GRAIL宣布完成3.9亿美元D轮融资，以支持其检测多种癌症类型的液体活检测试的开发和商业化推广。自2016年以来，该公司已通过四轮融资筹集了超过19亿美元，旨在通过癌症早期检测来降低全球患者的死亡率。（创鉴汇）5月6日，以岭药业发布公告称其收到新加坡卫生科学局（HSA）核准签发的“中成药”注册批文，批准公司药品连花清瘟胶囊符合新加坡中成药标准注册。公告显示，截止目前连花清瘟胶囊已在中国的香港地区、澳门地区和巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔分别以“中成药”、“药品”、 “植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”、“天然药物”等身份注册获得上市许可。2019年度，公司连花清瘟产品实现营业收入17.03 亿元，占以岭药业总营业收入的 29.24%。2020年一季度，连花清瘟产品实现营业收入15.42亿元，占总营业收入的66.07%。（医药魔方）今天Alexion宣布将以每股18美元、总值14亿美元收购Portola。这个价格虽然是PTLA昨天收盘价的两倍多，但和其峰值近70美元比还是便宜很多。PTLA的核心产品是唯一上市的重组凝血因子Andexxa，虽然被报以众望但去年销售才一亿多美元、与早年预测的重磅药物地位相差较大。（美中药源）2019年，华熙生物实现营业收入18.86亿元，比上年同期增加49.28%；实现归属于母公司所有者的净利润5.86亿元，比上年同期增加38.16%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润5.67亿元，比上年同期增加35.16%。（亿欧大健康）4日，君实生物发布公告称近日已与礼来制药签署《研发合作和许可协议》。根据协议，双方将合作研发及商业化SARS-CoV-2中和抗体，礼来制药将被授予在大中华地区(包括中国大陆、香港地区、澳门地区及台湾地区)外对君实新冠抗体开展研发活动、生产和销售的独占许可。此外，礼来还将认购7500万美元君实股份。（君实生物公告）瑞德西韦今年的支出就达10亿美元 吉利德何时才能获得回报？本月初，美国FDA发布一份紧急使用授权（EUA），批准吉利德抗病毒药物瑞德西韦用于重症COVID-19住院患者。该批准基于4月29日晚公布的两项III期临床数据，显示瑞德西韦在治疗COVID-19患者方面显示出临床改善。此次批准，允许瑞德西韦在全美进行商业推广。吉利德高管表示，仍不确定瑞德西韦未来的商业模式会是什么样子，但公司在瑞德西韦项目上正在支出巨额资金：据估计，仅今年，瑞德西韦的支出可能达10亿美元。吉利德首席执行官Daniel O'Day表示：“我们必须为瑞德西韦建立一个可持续的经济模式，实现全球患者的就医（和）支付能力。但请放心，我们理解我们的责任。”今年1月，第二批国家组织药品集中采购产生中选结果，32个品种采购成功，药价大幅降低。32个品种中包含很多老百姓耳熟能详的药品，比如解热镇痛药对乙酰氨基酚，抗生素类阿莫西林、盐酸克林霉素、阿奇霉素、头孢拉定，糖尿病用药阿卡波糖、格列美脲，牙疼会用到的甲硝唑片，高血压用药吲达帕胺片、富马酸比索洛尔等，其中还有4款原研药。4月起，中选结果在全国各地落地，这些药品正在进入医院，患者可以陆续买到这些大幅降价的药品了。继4月底，Moderna宣布已向美国FDA递交其新冠病毒疫苗mRNA-1273的2期临床试验申请后，日前，Moderna宣布，美国FDA已批准mRNA-1273的2期临床试验的申请。（新浪医药）7日，Sherlock Biosciences公司宣布，其开发的新冠病毒CRISPR检测试剂盒已获得美国FDA授予的紧急使用授权（EUA），这是美国FDA首次授权使用基于CRISPR技术的新冠病毒检测。（新浪医药）百时美liso-cel审查遭FDA延长3个月吉利德KTE-X19或实现超越百时美施贵宝近日宣布，美国食品和药物管理局已将lisocabtagene maraleucel（liso-cel，JCAR017）生物制品许可申请的行动日期延长了3个月，这是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体T细胞疗法，由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例（1:1）组成，用于治疗先前接受过至少两种疗法的复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA已指定新的处方药用户收费法目标日期为2020年11月16日。（生物谷）安成生技AC-1101获加拿大卫生部准予进行第一期人体临床试验安成生物科技（股）公司宣布已获得加拿大卫生部的临床试验申请批准，可进行AC-1101凝胶的第一期人体临床试验。AC-1101为一外用JAK抑制剂，可用于治疗白斑症（又称白癜风）患者。目前美国FDA或欧洲药品管理局尚未核准任何适用于白斑症治疗之药物疗法。（美通社）日前，强生旗下杨森公司宣布FDA批准其CD38单抗药物达雷妥尤单抗的新剂型Darzalex Faspro（daratumumab /hyaluronidase-fihj）皮下注射剂上市。（新浪医药）全球首个红细胞成熟剂！BMS旗下Reblozyl欧盟即将批准百时美施贵宝与Acceleron制药公司近日联合宣布，EMA人用医药产品委员会已发布一份积极审查意见，建议批准Reblozyl（luspatercept），用于成人患者治疗β地中海贫血（β-thalassemia）和骨髓增生异常综合症（MDS）相关的贫血。（新浪医药）首个治疗RA的美罗华生物仿制药 梯瓦Truxima美国上市梯瓦制药与韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，Truxima现已在美国上市，用于治疗：（1）联合甲氨蝶呤，治疗对一种或多种肿瘤坏死因子拮抗剂治疗应答不足的中度至重度类风湿性关节炎成人患者；（2）联合糖皮质激素，治疗肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎成人患者。（生物谷）特异性大于99.8%！罗氏新冠血清学检测试剂获FDA紧急使用授权当地时间5月3日，罗氏（Roche）宣布，美国FDA已经对其Elecsys®Anti-SARS-CoV-2抗体检测试剂颁发了紧急使用授权（EUA）。该抗体检测试剂旨在帮助确定患者是否已经曾受到新冠病毒感染，以及患者是否已经产生抗新冠病毒的抗体。该检测试剂血清学试验的特异性大于99.8%，敏感性为100%（在核酸检测确认患者感染新冠病毒后14天），这种检测的高特异性对于可靠地确定一个人是否已经接触过这种病毒以及患者是否已经产生了抗体至关重要。（药明康德）瑞德西韦获美国FDA紧急使用授权
美国时间5月1日，美国食品和药物管理局（FDA）授予在研抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）紧急使用授权（EUA），用于治疗住院的重症新型冠状病毒肺炎患者。根据EUA，依据疾病的严重程度，建议的治疗时间为5天和10天。欧洲药品管理局（EMA）日前也宣布，其人类药物委员会（CHMP）已经开始对瑞德西韦治疗COVID-19的数据进行滚动审评。此外，根据日本共同通讯社的报道，日本首相安倍晋三表示，日本将很快批准瑞德西韦用于治疗COVID-19患者。另一位政府官员也单独表示，该药物最早将于5月份获得批准，用于COVID-19患者治疗由新型冠状病毒引起的呼吸系统疾病。（新浪医药）北京时间5月4日20时，外交部和卫健委联合邀请中国工程院院士钟南山为留学生答“疫”解惑。钟南山提醒国外留学生，假如说有点发烧，就要多多喝水，吃点带过去的药物，比如日夜百服灵、布洛芬这一类药物，这些都是有效的，或者用连花清瘟。他特别提到，我们刚刚做完一个实验很快就要发表了，第一次在世界上用非常充足的证据证实连花清瘟有效，帮助病人的恢复。（环球网）所有对本栏目感兴趣的朋友，可以扫描二维码入群交流，需添加工作单位和姓名才能进群，感谢大家。关注公众号：拾黑（shiheibook）了解更多
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