“永不衰落的朝阳产业”,数字化为何这么难?

百家 作者:牛透社 2021-07-29 10:04:50 阅读:649

 | 南小径
编辑 | 燕子 全文 3978 字


医药产业号称“永不衰落的朝阳产业”,这一说法看似夸张,但也是事实。


国家统计局的一组数据显示:

2020 年,医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 24857.3 亿元,同比增长 4.5%,高于全国规模以上工业企业同期整体水平 3.7 个百分点;

实现利润总额 3506.7 亿元,同比增长 12.8%,高于全国规模以上工业企业同期整体水平 8.7 个百分点。

医药制造营业收入利润率约为 14.1%,较上年同期提升 1.1 个百分点,高于全国规模以上工业企业同期整体水平 8.0 个百分点。

从营业收入、利润总额和利润率的增长来看,医药制造业比其他工业企业活得都要滋润些。然而,医药制造业的营业成本增速,也高于全国规模以上工业企业同期整体水平 4.8 个百分点。


在数字化如火如荼的今天,传统医药企业成本高企,制药过程控制能力与国际先进水平尚有一定差距,数字化研发、数字化生产的水平都有待提升。


01

医药数字化的催化剂

2018 年的疫苗事件给整个制药行业敲响了警钟,暴露出部分国内企业在药品生产过程中存在未严格按 GMP 规范生产情况,这里既有主观的因素譬如管理的问题,也有很多执行层的因素,譬如员工未严格执行合规操作。可以说,疫苗事件也是我国制药行业的一个分水岭。


疫苗事件之后,国家出台了很多条例:

2018 年 10 月,国家药监局下发《关于药品信息化追溯体系建设指导意见》,要求建立药品的可追溯体;

2019 年 6 月,《疫苗管理法》发布,要求建立疫苗全程电子追溯制度;

2019 年 8 月,《药品管理法》完成修订通过,《药品管理法》的修订目前是国内过得最快的一部法。


在企业数量上,国家来了一次“瘦身”,从 6000 家制药企业整合到现在的规上(规模以上企业)传统企业 5000 家,这 5000 家企业主要集中在原料药和仿制药两大领域,过去原料药和仿制药毛利率都很高,日子总体不错。


在疫情之前,国内医药行业基本完成了发展路径的顶层设计,飞检制度、两票制、一致性评价、药品上市许可持有人制度、药物临床试验数据核查、4+7 带量采购、医保目录谈判等政策,都给制药企业带来了空前的约束和压力,造假等违规行为受到空前的管制。


明度智慧是国内领先的生命科学领域数字化转型服务商,公司董事长葛亚飞告诉牛透社:“过去几年,制药企业从等待到观望,到试探,到这次下定决心发力数字化,因为谁不做数字化转型谁就会在下一轮发展中被整合、被淘汰。大家都已经意识到这个问题,头部的数百家企业以及后面的 4000 多家中小企业都在思考一个问题——如何可持续发展。要取得持续的发展能力,数字化是一条必经之路。”


市场环境不再是温室一般,法律法规不再宽松包容,医药企业过去风轻云淡的日子一去不复返。


另一个值得欣慰的地方是,在杭州、张江、苏州、南京、北京等地诞生并活跃着 8000 多家创新药企业,这些创新药企业创始人大多从海外回来,有丰富的跨国药企履历,他们在研发、生产、试验的阶段就使用先进的软件和数字化手段,在创立之初就有这样的基因,并建立了数字化根基,数字化的大环境已经发生了可喜和积极的改变。


当然,医药企业数字化仍然有一些阻碍性因素, 例如,部分药企对数字化在制药行业的作用理解不足,或不具备信息化建设的规划能力,不知道从哪里做起、不清楚实施路径;或出于运营成本考虑,担心数字化建设的价值不能为企业带来客观的直接经济收益。


尽管现状如此,葛亚飞依然乐观表示:“医药行业是中国有机会追赶欧美的一个赛道,通过几年努力,国内已涌现出在不少在细分领域、细分方向完全可以做到世界领先的药企和产品。因此,国家会下决心解决合规管理问题和促进行业健康发展政策意见,这个时间不会太长。”


去年爆发的新冠疫情,对医药企业是机遇也是挑战,数字化已成为企业高质量发展的重要驱动力和竞争力,也是未来的战略高地。当前的医药企业对数字化的态度已更务实,不去追求那些花哨的热门概念。


02

药企数字化前路漫长


中国医药信息化联盟等机构推出的《CIAPH 中国医药健康行业数字化调研—2021年度报告》(“CIAPH报告”)很好地证明了这一点。


CIAPH 报告显示,2021 年医药企业优先侧重建设的四个领域是信息安全相关建设、业务流程重塑、营销管理创新和基础架构优化。发现没有,这几个优先建设的板块都是比较迫切且实用的领域,投入资源可以接受,能够很快见效。而对于热炒的中台、RPA、区块链等技术,医药企业并不感冒,甚至不作为其数字化的选项。


图:2021年信息化投入侧重(CIAPH 报告)


从上图可以看到,合规数字化、供应链优化、智能制造及生产相关应用也比较靠前,这意味着医药企业数字化变革进入了“深水区”,医药企业有了数据化的基础之后,现在追求的是如何快速响应环境变化(比如政策合规性)、精益运维和提质增效等方面。


从整体来看,与其他行业的智能制造水平相比,目前医药企业的数字化水平偏弱。


比如在自动化层面,自动化控制系统基本不具备全过程自动化控制的水平;设备的自动化对外多是封闭,无法提供必要的质量参数和工艺条件参数等;部分企业尚未实现完整意义上的 MES(制造执行系统)和自动化的批控制。


同样,在数字化层面,医药企业的财务管理、供销存管理、客户管理等板块,没有与生产过程深度融合,物联网、大数据、云计算等新一代技术尚未普遍开始探索。


CIAPH 调查报告显示,目前半数以上企业尚未实施 MES 系统,只有少数企业试点实施了该系统,选择的品牌多是西门子、罗克韦尔、明度、SAP、日立等;参与调研的企业中,有少部分企业尚未实施仓储管理系统,行业内使用较多的品牌是富勤。


相较之下,QMS(质量管理体系)板块的数字化普及程度更低一些,目前真正实施 QMS 系统的医药企业较少,因为其实施 QMS 的需求多来自外部压力或业务部门的要求,这种情况下,医药企业能省则省,实施率自然不高。


Lims(实验室管理系统)是药企研发数字化的核心系统,业务数据和管理数据的规范化管理、人员的协作效率、信息的交流共享等都维系于此。调查显示,在涉及研发板块的医药企业里,目前有大量企业没有实施实验室 Lims 系统,而实施该系统的企业中,品牌选型也更倾向于国外品牌,比如 Labware、Labvantage、赛默飞等;国内服务商有北京三维等。


CIAPH 调查报告显示,药企目前实施 PLM(产品生命周期管理)系统的也不多,大量企业还是通过 ERP 系统中的相应模块来实现产品的生命周期管理,这些产品多来自 Oracle、SAP、用友、金蝶等。也有企业使用专业的 PLM 产品,这些服务商品牌有宝信、明度、高亚等。


医药企业对数字化的态度,数字化服务商最有感受,也有发言权。比如,明度智慧早期(2017 年、2018 年)就遇到一个不小的困境——客户的接受度问题。如今,尽管企业现在的态度有很大改观,但医药企业的数字化之路依然漫长。


03

医药行业继续洗牌,服务商面临挑战

对于医药领域的数字化服务商而言,干这一行并不容易。


因为服务商不但要深入 IT 和 OT 的建设,更要懂行业 know-how,你要知道客户在想什么,要懂客户的场景。医药企业、数字化服务商、资本这三方,往往会出现一个无奈的怪圈:懂 IT 的不懂 OT,懂 OT 的不懂 IT,懂 TMT 的又不懂医药,懂医药的又不懂 TMT......医药企业的数字化太难了。


为了应对行业 know-how 带来的挑战,牛透社了解到,明度智慧做了两个动作:


第一个动作是构建技术委员会。把大分子、小分子、CDMO、CRO 等领域的行业专家和人才引进技术委员会,该委员会为其产品团队和研发团队提供大量的 know-how 和使用的场景,使员工真正去了解客户的痛点。


第二个动作是构建卓越运营中心。各领域专家指导明度把产品打造好之后,把客户满意度作为重中之重,提升工作效率,打造行业口碑。


明度此举背后,一定有早期推广产品不懂行业 know-how 的痛苦阴影,而这一举措也将会让数字化服务商更懂医药企业。


纵观国内整个医药数字化服务格局,大致有这几类企业在参与竞争:


一是国外的巨头,比如西门子、SAP、Veeva 等公司,这些玩家资源丰富、实力雄厚,但多是定制开发,产品升级较难,大象转身不易;


二是宝信软件等企业,服务企业较广,但其业务主要专注在钢铁领域,在生物制药领域的行业积累还有所欠缺;


三是明度这样的数字化服务商,提供端到端医药全价值链专业解决方案,同时会帮助客户培训人员并使客户具备一定的 IT 运维能力。当然明度也面临一些挑战;


四是西门子、罗克韦尔等外国玩家的工程实施商,这些实施商具备较好的工程实施能力但产品受制于厂家,往往难以满足企业深度需求。


还有一类是做中药底层自动化的企业,他们会与中药企业联合建设一些数字化车间等,但是中药企业的标准化、一致性仍存在较大的挑战。


放眼未来,医药企业的数字化会是什么发展趋势呢?


国家监管会越来越强,通过疫苗法、药品法等一系列法律法规,强化药品的可追溯,同时也通过仿制药的一致性评价、4+7 带量采购等全面控制制药企业的成本,这就直接带来两个结果:


一、企业对创新药的重视程度急剧提升。仿制药难以获得超额利润,只有创新药、原研药才能带来高额的收入,所以企业一定会在研发上投入更多的资源,创新药的链条上,CRO、CDMO 等都会获得更好的增长,这对医药数字化服务商来说就是大量的机会。


二、以制造为主的这些传统制药企业,一定会回归制造的本质。如何规模化生产,如何精细化管理,如何柔性化生产,全面降低仿制药的成本,通过综合竞争力来提高其未来的发展。而数字化是精细化管理最重要的手段。


葛亚飞认为,未来三五年,医药行业还会洗牌细分,传统药企会进一步整合兼并,提升集中度;创新药企从研发、试验、生产会形成一条龙式的链条,很多科学家将会聚焦在法典、论证上面,销售等会交给纯粹做 CSO(合同销售组织,即以协议方式将产品销售服务委托给第三方来完成的组织形式,也可简单理解为营销服务外包机构)的企业来完成。他相信,未来全球 500 强的制药企业,一定会有更多的中国企业。


那么,未来什么样的服务商会活得更好?


一定是解决了客户痛点、满足了客户需求的企业才会活得更好。


值得一提的是,如果仅仅是解决了客户的其中一个痛点,而不是解决了客户的整体需求,这样的服务商也会遇到外部挑战,因为随着软件一体化时代的到来,企业将难以忍受数据孤岛问题,服务能力全面且很强的数字化服务商才活得好


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