依案说法 | 零售药店未凭处方销售处方药,如何处罚?

百家 作者:药圈网 2022-06-23 22:31:09 阅读:49

案情

2021年11月,某县市场监管局(A局)在监督检查中发现辖区内B药店未凭处方销售处方药,给予B药店警告的行政处罚,并责令其限期改正。


2022年3月,A局在监督检查中再次发现B药店未凭处方销售处方药阿托伐他汀钙片。

分歧

对于B药店未凭处方销售处方药阿托伐他汀钙片违法行为的适用法律,A局执法人员存在以下两种争议:



第一种意见认为

B药店未凭处方销售处方药,前期已责令其限期改正。逾期未改正,继续未凭处方销售处方药,违反了现行《药品流通监督管理办法》(以下简称《流通办法》)第十八条第一款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药”的规定,应当依据《流通办法》第三十八条“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以1000元以下的罚款”,对B药店给予1000元以下罚款的行政处罚。理由是该条款系针对药品零售企业未凭处方销售处方药的“特别规定”,故应当适用《流通办法》。


第二种意见认为

B药店的行为未遵守药品经营质量管理规范,违反《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第五十三条规定,应当依据《药品管理法》第一百二十六条,处10万元以上50万元以下的罚款。理由是《药品管理法》是上位法,且是新法;而《流通办法》是下位法,且是旧法。按照法律适用原则,应当适用《药品管理法》第一百二十六条。按照从轻处罚原则,对B药店拟作出罚款10万元的行政处罚。


评析

笔者认为,执法部门对B药店应适用《流通办法》第三十八条予以处罚。

首先,从违反药品相关质量管理规范违法行为构成要件来看。

《药品管理法》第五十三条规定,从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。第一百二十六条明确,除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处10万元以上50万元以下的罚款;情节严重的,处50万元以上200万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。

从条文意思看,违反药品相关质量管理规范的行为,如果《药品管理法》“另有规定”的,则不适用该条处罚;反之,《药品管理法》无“另有规定”法律责任的情形,则适用该条处罚。因此,违反药品相关质量管理规范(GMP、GSP、GLP、GCP等)是否构成《药品管理法》第一百二十六条规定的违法行为,应当以《药品管理法》第一百二十六条之外无“另有规定”法律责任为要件。

其次,应准确理解“本法另有规定的情形”。

有执法人员认为,“本法另有规定的情形”意为《药品管理法》其他条款已规定相应法律责任的情形。笔者认为此理解过于狭隘,因为在执法实践中,“本法另有规定的情形”实际上包括了以下四种情形:

一是《药品管理法》第一百二十六条以外的其他条款已经规定法律责任的情形。

如零售药店销售的某种药品不能提供供货单位的营业执照、药品经营许可证或者药品生产许可证等资质证明材料以及供货凭证等,则不符合GSP第六十一条、第六十二条、第六十三条等规定,同时也违反了《药品管理法》第五十五条“药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”之规定。《药品管理法》第一百二十九条对这种情形已规定了法律责任,依法应当适用《药品管理法》第一百二十九条进行处罚。

二是《药品管理法》第一百二十六条以外的其他条款无法律责任,但其他法律规定有法律责任的情形。

药品生产经营等行为除受《药品管理法》约束外,还受《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国野生动物保护法》(以下简称《野生动物保护法》)等其他多部法律约束。受其他法律约束的,《药品管理法》不会就义务性、禁止性和法律责任作出具体规定。如《药品管理法》第五十六条规定,药品经营企业购进药品,应当验明药品合格证明和其他标识。其他标识指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。部分中药的成分中含有国家重点保护野生动物名录所列的野生动物,根据《野生动物保护法》的相关规定,对此类中药,验明“中国野生动物管理专用标识”是药品经营企业的基本义务。如企业未验明标识,则违反GSP第七十八条、第一百五十七条,虽然《药品管理法》第一百二十六条以外的其他条款未规定相应法律责任,但《野生动物保护法》第四十八条对此规定了法律责任。

因此,如零售药店销售的上述中药无“中国野生动物管理专用标识”,那该药店就涉嫌违反《野生动物保护法》或涉嫌构成非法出售珍贵、濒危野生动物制品罪。药品监管部门应当循线索核查药品上市许可持有人或药品生产企业,或者将线索移交野生动物保护主管部门。如果简单地以零售药店未执行《药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》以及GSP,仅适用《药品管理法》第一百二十六条处罚,则监管部门有失职之嫌。

三是《药品管理法》第一百二十六条的其他条款无法律责任,但行政法规规定有法律责任的情形。

《药品管理法》是药品监督管理的一般性规定,对于一些特殊药品,如果国务院制定了其他特殊管理规定的,则适用特殊规定。如零售药店将第二类精神药品陈列于货架上,则违反GSP第一百六十一条以及《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条。虽然《药品管理法》第一百二十六条以外的其他条款未规定法律责任,但《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条规定了法律责任,应当据此处罚。

四是《药品管理法》第一百二十六条以外的其他条款无法律责任,但配套法规规章规定有法律责任的情形。

对药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,部分义务性、禁止性规定和法律责任,通过配套的规章规定并进行调整。如药品生产企业未执行直接接触药品工作人员健康管理制度规定,违反《药品管理法》第五十条和GMP第三十一条以及《药品生产监督管理办法》第三十条。虽然《药品管理法》第一百二十六条以外的其他条款未规定法律责任,但部门规章《药品生产监督管理办法》第七十一条规定了法律责任,应当据此处罚。

因此笔者认为,将《药品管理法》第一百二十六条“本法另有规定的情形”限定于《药品管理法》该条以外的“其他条款另有规定的情形”是一种狭义理解,也不符合监管实际。故第二种意见是错误的。

最后,从药品零售企业未凭处方销售处方药违法行为构成与法律责任规定来看。

《药品管理法》第五十四条规定,处方药属于国家有专门管理要求的药品。现行有效的《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(以下简称《分类管理办法》)第二条规定,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。GSP第一百七十条明确,销售国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。《流通办法》第十八条第一款规定,药品零售企业应当凭处方销售处方药。因此,B药店未凭处方销售处方药,违反《分类管理办法》第二条、GSP第一百七十条以及《流通办法》第十八条第一款规定。

对此违法行为,《药品管理法》第一百二十六条以外的其他条款未规定法律责任,但《流通办法》第三十八条第一款规定了相应罚则。可见,B药店未凭处方销售处方药,属于《流通办法》规定的违法行为,即上述的第四种情形,应当依法适用《流通办法》第三十八条第一款处罚。

此外,从《药品管理法》配套规章《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》立法精神视角考量,也能印证笔者的观点。该征求意见稿第四十二条第一款提出,药品零售企业应当按规定凭处方销售处方药;第七十六条提出,药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下的罚款。

综上所述,第一种意见是正确的,但执法人员未从《药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外”视角简单阐述理由,适用法律理由表述不够全面、准确。


(本文属学术性探讨,除法律法规明确规定外,不作为执法依据。)

来源:中国医药报

作者:肖军祥

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