修正药业重磅中药，被要求明示不良反应

12月17日，国家药监局发布公告称，对复方首乌地黄丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

复方首乌地黄丸是一种中成药制剂，具有滋阴补肾的功效，可用于治疗须发早白、眩晕耳鸣、腰膝酸软、骨蒸潮热、遗精盗汗等病症。健识局获悉，该药物的生产企业为修正药业和陕西郝其军制药。

《公告》指出，修订的【不良反应】项应当增加：本品可见恶心、呕吐、腹泻等不良反应，同时【禁忌】项应增加：孕妇、肝功能不全者、对本品过敏者禁用。此外，【注意事项】项应当修订为忌辛辣食物、感冒病人不宜服用等11项内容。

根据国家药监局的要求，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年3月17日前报省级药品监督管理部门备案。

《公告》要求，药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，各地药监部门应做好监督，对违法违规行为依法严厉查处。

事实上，今年以来，国家药监局已对多款中药制剂的说明书进行修订。《中药注册管理专门规定》于2月正式出台，明确持有人应加强对药品安全性风险的监测，若中药说明书中仍存在“尚不明确”，依法不予再注册。